• El uso extendido de Gadavist es específico para detectar y visualizar áreas con daños en la barrera hematoencefálica o vascularidad anormal del sistema nervioso central en pacientes pediátricos menores de 2 años.
• La aprobación se sustentó en datos que demuestran que los perfiles farmacocinéticos y de seguridad de Gadavist en una dosis estándar (0,1 mmol/kg) fueron similares en adultos, en niños de 2 años y en niños mayores de esa edad.
• La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos otorgó la designación de revisión prioritaria a Gadavist (gadobutrol) para esta población.
Leverkusen, 5 de enero de 2015. Bayer HealthCare anunció en el día de hoy que la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos aprobó la inyección de Gadavist® (gadobutrol) para la realización de imágenes por resonancia magnética (IRM) en pacientes pediátricos menores de 2 años, incluidos los recién nacidos, para detectar y visualizar áreas con daños en la barrera hematoencefálica o vascularidad anormal del sistema nervioso central.1 Previamente, se aprobó esta aplicación de Gadavist en poblaciones de pacientes mayores de 2 años. La revisión de prioridad de la FDA se basó en un estudio que demuestra que los perfiles farmacocinéticos y de seguridad con dosis estándar (0,1 mmol/kg) en pacientes pediátricos menores de 2 años fueron similares a los perfiles de niños mayores de esa edad y adultos.2
“Hasta la realización de este estudio, existían pocos datos sobre el uso de agentes de contraste basados en gadolinio en pacientes pediátricos menores de 2 años, y había una enorme necesidad de comprender mejor cómo funcionan dichos agentes en nuestros pacientes más jóvenes”, afirmó el Dr. Ravi Bhargava, investigador del estudio y radiólogo pediatra, Universidad de Alberta, Edmonton, Canadá.
“Básicamente, para nosotros es muy importante tener herramientas seguras y efectivas que nos permitan detectar de manera precisa las anormalidades y visualizar las áreas del sistema nervioso central en niños de todas las edades”.
“Gadavist es el primer agente de contraste basado en gadolinio aprobado por la FDA para pacientes pediátricos menores de 2 años de edad, incluidos los recién nacidos; asimismo, la aprobación brinda asesoramiento a los médicos acerca de cómo utilizar Gadavist en estos pacientes pequeños”, sostuvo Christiane Pering, Directora Médica General (CMO, por sus siglas en inglés) y Directora del departamento de innovaciones, Innovation, de la división Medical Care de Bayer HealthCare. “Con esta expansión de la marca, Gadavist resulta ideal para usar en las IRM del sistema nervioso central en dosis estándares de 0,1 mmol/kg en pacientes de todas las edades, desde recién nacidos hasta adultos”.
En la Unión Europea, la solicitud complementaria correspondiente para Gadovist, que es el nombre comercial para Gadavist fuera de los EE.UU., se encuentra actualmente sometida a una revisión normativa.
Acerca de la farmacocinética
La farmacocinética (FC) es el estudio del movimiento de un fármaco en el organismo, lo que incluye su proceso de distribución y eliminación, y depende de factores relacionados con el paciente, además de las propiedades químicas del fármaco.
Acerca del estudio
En el estudio se inscribieron 47 pacientes pediátricos con edades que abarcaban desde recién nacidos hasta niños de 23 meses con función renal normal. Estos pacientes fueron asignados a nueve centros en EE.UU., Canadá y Europa. Se evaluó la seguridad y eficacia en 44 pacientes pediátricos, y 43 fueron elegibles para someterse a una evaluación del perfil farmacocinético, la cual incluyó a nueve recién nacidos con menos de 2 meses de edad.2
Según los datos obtenidos, el perfil farmacocinético de Gadavist en los pacientes pediátricos menores de 2 años fue similar al perfil farmacocinético en los pacientes pediátricos mayores y en adultos. Los investigadores también observaron un perfil de seguridad similar para Gadavist en esta población pediátrica.2
En el estudio se advirtió que el perfil de eventos adversos (EA) de Gadavist fue similar al observado en poblaciones de mayor edad. En un paciente, se informaron vómitos como una reacción adversa medicamentosa leve al Gadavist. Los EA no serios, más comunes y no relacionados con Gadavist fueron tos, nasofaringitis, rinitis, pirexia y vómitos. Los EA serios observados en tres de los 44 pacientes no estuvieron relacionados con el Gadavist.2